une version consolidée du protocole modifié doit être soumise pour autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP (MSA). , et élargis aux essais à design complexe et aux médicaments de thérapie innovante (MTI) depuis le 18 février 2019. permet la reprise des inclusions dans les essais suspendus en raison de la pandémie COVID-19. Les modalités d’accès à ces nouveaux circuits sont décrites dans : Via le dépôt d’un document additionnel spécifique AEC-COVID-19 / ) portant sur le médicament, mis en place le 15 octobre 2018 La situation épidémique a permis durant l'été d'envisager la reprise normale de la conduite des essais cliniques dans le respect des mesures de protection des participants à la recherche et des soignants. March 2020 in News, News France, Press Release. Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-joint ci-dessous la procédure de soumission des recherches pour autorisation par les CPP qui sera mise en œuvre dès publication de ce décret. ) qui transmet le dossier à REACTing pour examen scientifique et méthodologique par son Conseil Scientifique.  (Fast Track 1 et Fast Track 2). : utiliser l'adresse mail : EC.DM-COS@ansm.sante.fr, La reprise des essais cliniques interrompus en lien avec la crise sanitaire COVID-19 doit toujours être évaluée en fonction du besoin médical des participants à la recherche et des risques potentiels inhérents à l'épidémie COVID-19. Type d’essai / Exemple : fait nouveau sans MUS : COVID-19_Fait nouveau_EudraCT_code substance (ou code de l’essai). Actualisation du 20 mai 2020 Conformément aux mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de Covid-19 prises par arrêté du Ministre des solidarités et de la santé, le promoteur doit également veiller à ce que tout test diagnostique de détection du SARS-CoV-2 utilisé dans le cadre de la recherche soit inscrit sur la liste publiée sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé Afin de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants pour les patients, l’ANSM met en place deux circuits courts (Fast Track) qui vont permettre de réduire les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments dans le respect de la sécurité des patients. Attention : Ces recommandations ne s'appliquent pas à la mise en place d'une administration à domicile des médicaments expérimentaux non auto-administrables. La modification du rythme des visites protocolaires, de critères de suivi et/ou la mise en place de téléconsultation pour l'ensemble des patients de l'essai est considérée comme une modification substantielle à soumettre pour autorisation (MSA).  et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé COVID-19 menu Menu Covid-19 Covid-19 menu Menu Role & activities Presentation Structuring research in times of crisis Animation & coordination Presentation Preclinical Studies Working Group Treatments Prioritization Working Group Therapeutic Monoclonal Antibodies Working Group Support for research projects Production of scientific content and … Il convient particulièrement d'insister sur l'importance d'une traçabilité optimale des éventuelles déviations au protocole induites par le contexte épidémique et des adaptations mises en place. Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track), ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Demande d'autorisation initiale pour un essai clinique en lien avec la prise en charge du COVID-19, Les différentes procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les médicaments, Les différentes procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les médicaments de théraphie innovante, Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques, Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Déclaration - Evènements et effets indésirables graves, faits nouveaux avec ou sans mesures urgentes de sécurité, rapport annuel de sécurité, CTFG et Evaluation coordonnée des essais cliniques multinationaux de médicaments au niveau européen (VHP), Phase pilote : application du Réglement UE N°536/2014 du Parlement européen, pérennise les deux dispositifs accélérés d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track, Access to innovative treatments: ANSM maintains its “Fast Track” programme for medicinal product (18/10/2019), The ANSM expends the scope of the Fast Track clinical trials applications to clinical trials with a complex design and Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP (21/02/2019), ANSM implements Fast Track clinical trial authorization programme (29/10/2018), Guide pratique d’information aux promoteurs (15/02/2019), Practical Information Guide for Applicants (15/02/2019), Application form - Fast track 1 innovation (12/10/2018), Application Form - Fast track 2 innovation (12/10/2018), Guidance to complete the additional Fast Track document  (12/10/2018), Essais nouveau médicament de design simple ou complexe : délai  d’instruction au maximum de 40 jours, Essais nouvel MTI innovant : délai  d’instruction au maximum de 110 jours, Nouveaux essais avec un médicament connu : délai d’instruction au maximum de 25 jours, Nouveaux essais avec un MTI connu : délai d’instruction au maximum de 60 jour.  information du CPP et de l'ANSM (MSI). La mention de cet ajout dans le courrier de reprise de l'essai adressé pour information à l'ANSM est suffisante. Bethany Dawson @bethanymrd. The French Medicines Agency has set up new ways of working to ensure it is functioning well during the coronavirus … read more » Published on 24. => Modification Substantielle : fast track définition, signification, ce qu'est fast track: 1. the quickest route to a successful position: 2. using a quicker than normal route to a higher…. * 442 REsearch and ACTion targeting emerging infectious diseases. Une fois le rapport d’expertise transmis, le projet est examiné par CAPNET, qui délibère de son caractère prioritaire au plus tard 14 jours après la soumission du dossier complet. Pour précision, l'envoi de copies des dossiers médicaux, même pseudonymisés, n'est pas autorisé en France. Pour toute question complémentaire, vous pouvez contacter : Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Recherches impliquant la personne humaine (RIPH), Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Répertoires des essais cliniques de médicaments, recommandations durant la période de confinement (20/05/2020), recommandations suite au déconfinement (28/12/2020), Diagnostic et prise en charge des infections à SARS-Cov2 dans les essais cliniques, Traçabilité des adaptations et informations des autorités compétentes, Reprise des essais / annulation des mesures transitoires / réactivation des mesures transitoires, Délivrance des médicaments expérimentaux à domicile, Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus, liste publiée sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé, Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET) Une instance de priorisation de la recherche clinique sur la COVID-19, Label « priorité nationale de recherche ». If f the label "Priorité Nationale" has been obtained, the dossier can be submitted according to Fast Track 2 procedure. => En cas de retour aux conditions de conduite de la recherche selon la dernière version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoires liées au contexte épidémique : Les déviations devront néanmoins être signalées et évaluées dans le rapport final de l'essai (Cf. N° EudraCT / Plus d'information sur le site du Ministère de la Santé : Si le promoteur sollicite le label de priorité nationale, L'adaptation des visites de suivi et le recours à la téléconsultation sont des options à considérer au cas par cas, selon la situation clinique et le contexte épidémique local. The FDA granted this application Fast Track and Priority Review designations. Régulièrement interrogée depuis mi-avril par APMnews pour connaître la position de l'agence, l'ANSM, qui affirme pourtant travailler en "mode fast-track" sur les essais portant sur le Covid-19, répondait la semaine dernière: "Nous continuons à analyser les réponses de l’IHU de Marseille et à voir quelles suites seront données". Pour le rapport Annuel de Sécurité, le nommage requis est : COVID_19_RAS / N° EUDRACT / DCI (ou code substance)/version du RAS. Pour un accès plus rapide aux traitements innovants, l’ANSM élargit ses deux circuits courts (Fast Track) d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques.  Si la reprise des inclusions s’effectue avec un protocole modifié, une autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP est nécessaire (MSA). "MSA-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique", "MSI-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique, selon le format habituel disponible dans l', les essais ayant reçu le label de priorité nationale peuvent être soumis selon la. Crise sanitaire Covid-19 Accueil des accompagnants La clinique des landes a repris son activité chirurgicale mais reste trè... En … => il est impératif de nommer le mail Les promoteurs sont invités à prendre connaissance des recommandations européennes qui exposent le cadre général des solutions envisageables. Les évolutions ultérieures seront établies au travers d'un travail de concertation spécifique. L'ANSM souhaite désormais pérenniser ces dispositifs appelés Fast Track 1 et 2. Via un RDV de pré-dépôt The fast-track research ethics review service builds on our COVID-19 approval service, which has offered fast-track reviews for almost 700 COVID-19 research studies in record timelines. Un cas de nécessité de mesures d'exception, il reste primordial de veiller au respect des bonnes pratiques. Attention : il est impératif de nommer le mail  sur la règle suivante : COVID-19_MUS  EudraCT_code substance ou code de l’essai. (28/12/2020)  (169 ko). Parallèlement, un décret dont la parution est imminente mettra fin à la procédure de « fast-track » automatique pour toute recherche sur la Covid-19. => Innovation thérapeutique : l’ANSM pérennise les fast-track. La situation sanitaire liée à la Covid-19 a entraîné un investissement important des acteurs de la recherche en santé et la mise en œuvre rapide de nombreux projets de recherche clinique sur la COVID-19, notamment grâce à la réduction des délais d’autorisation par une procédure d’examen accéléré des dossiers d’autorisation des essais cliniques (dite "fast-track").